摘 要:卫生健康“法益衡量原则”的确立,是协调和平衡公共卫生与医疗卫生领域多元利益的重要支撑。公共卫生与医疗卫生领域所遵循的原则,需要实现从二元分立到统合原则设置的转变,从而为卫生健康法典总则编纂奠定基础。“法益衡量原则”在公共卫生与医疗卫生领域的统一适用,主要从健康优先发展与多元利益的统筹兼顾、卫生健康风险预防与权利保障相平衡、卫生健康技术发展激励与约束相协调三个方面展开,并通过卫生健康领域的利益冲突识别与动态平衡机制、卫生健康风险预防制衡决策与权利预警机制、卫生健康技术应用激励与约束相容法律机制建设,提升原则的可适用性与可操作性。
关键词 :卫生健康法典 法益衡量原则 公共卫生 医疗卫生
引言
法益即法律所保护的利益,法益保护原则已在刑事领域得到确认。[1]卫生健康领域所涉及的法益具有复合性。多元利益之间存在一定的矛盾和冲突,需要通过法益衡量实现利益平衡。卫生健康法益衡量是法律领域的利益衡量,利益衡量方法的运用对于协调和平衡卫生健康领域多元利益具有重要意义。利益衡量方法主要分为三种:一是“通过权衡复杂事实并根据法秩序自有的评价尺度评价有关利益”;二是“基于规范而非事实的法益衡量”;三是基于“实质价值判断”的利益衡量方法。[2]原则是方法的逻辑前提,卫生健康“法益衡量原则”的确立为利益衡量方法的应用奠定了重要基础。 卫生健康“法益衡量原则”的确立,是实现卫生健康多元利益平衡,推动公共卫生与医疗卫生领域监管有效衔接的重要保障。公共卫生与医疗卫生领域存在差异,前者以传染病防治、突发公共卫生事件应急管理为核心,后者则主要集中于机构与人员等医疗事务管理。这两个领域是卫生健康法典编纂的重心所在。将这两个领域统合于卫生健康法典编纂进程,需要推动其从二元分立向统合原则设置的转变。在我国,从全国政协委员关于编纂卫生健康法典的提案,到“一总+五分”卫生健康法典编纂理论分析,再到“形成中国制度特色的卫生健康法典”主张,[3]卫生健康领域的法典化日益受到重视。卫生健康法典的调整对象是多元化、复合型的卫生健康法律关系,这决定了卫生健康法典编纂的跨部门法特征。在跨部门领域立法过程中,[4]“法益衡量原则”的确立,有利于推动卫生健康领域法益冲突的解决,为卫生健康法典编纂提供基础性的原则支撑。卫生健康“法益衡量原则”的研究,主要从论证原则确立的正当性、拆解原则的主要构成、推动原则的有效适用三个方面展开。 卫生健康“法益衡量原则”的立法确认具备正当性基础 卫生健康“法益衡量原则”缺位,直接影响卫生健康领域多元利益的协调和平衡。在法典化进程中,卫生健康“法益衡量原则”的确立,奠定了公共卫生与医疗卫生监管有效衔接的“原则性的基础”。[5] (一)卫生健康“法益衡量原则”缺位的弊端 卫生健康领域所涉及的法益具有复合性。卫生健康立法不仅需要保障健康利益,还须综合考量关涉经济社会发展的多元利益。卫生健康领域法益衡量的核心在于平衡健康优先发展与多元利益保护要求。在卫生健康领域法的制定及实施过程中,卫生健康领域的“法益衡量原则”缺位,不利于个体利益、社会利益、公共利益之间的协调与平衡。卫生健康领域的个体利益、社会利益、公共利益,以个体自主权、公共健康利益、社会健康公平为核心内容。卫生健康“法益衡量原则”主要围绕隐私权益保护、公共场所健康促进、群体健康保障展开。为维护公共健康利益而采取相应措施时,需要通过法益衡量避免公共健康利益与个体隐私权益保护要求之间的冲突。 因卫生健康“法益衡量原则”缺位,较难在公共卫生与医疗卫生监管的有效衔接基础上,实现卫生健康风险预防与个体权利保障的有机协调。2020年6月实施的《基本医疗卫生与健康促进法》第四条对尊重、保护公民的健康权作出规定,第六十九条规定了公民应尊重他人的健康权利和利益。健康权益保护是公共卫生与医疗卫生领域共同的价值目标。公共卫生与医疗卫生监管的有效衔接将为健康权保障提供系统支持,也将为卫生健康风险预防与个体权利保障的有机协调奠定基础。与此同时,公共卫生与医疗卫生领域的风险预防有不同的侧重点。公共卫生领域的风险预防侧重传染病防治、非传染性疾病预防,医疗卫生领域的风险预防则侧重于医疗卫生服务过程中的风险监测评估与分级管控。针对不同的领域和侧重点,卫生健康“法益衡量原则”的确立成为衔接和协调公共卫生与医疗卫生监管、确保所采取的风险预防措施具备正当性的重要前提。 因卫生健康“法益衡量原则”缺位,较难在卫生健康技术研发应用激励与约束之间实现有效的平衡。卫生健康技术对提升生命健康保障效能及医疗卫生服务水平产生积极影响,但同时也可能给公共卫生与健康伦理带来一定的挑战。在制定和实施卫生健康法的过程中,需要审慎评估卫生健康技术措施的可行性和效果,对相应技术的研发和应用进行分析,得出客观的评估结论,避免卫生健康技术措施产生负面效应,确保卫生健康技术发展符合公共健康保障要求。[6]卫生健康“法益衡量原则”为衡量卫生健康技术措施对健康保障的影响提供原则性指引,而这一过程较难在比例原则框架下得到充分实现。在利益类型上,卫生健康“法益衡量原则”的范围大于比例原则,比例原则主要解决权力与权利的冲突,而“法益衡量原则”在此基础上还协调权利与权利之间、个体利益之间的矛盾和冲突。卫生健康技术措施对健康保障的影响,可能涉及企业与个体之间的利益冲突,这一冲突的化解较难通过比例原则得到有效解决。 (二)公共卫生与医疗卫生领域统一适用“法益衡量原则”的正当性 卫生健康领域法需要实现从公共卫生与医疗卫生二元分立到统合原则设置的转变。在数字医疗深入发展的背景下,统合原则的设置在公共卫生与医疗卫生监管的协同层面,有利于解决跨域性数字医疗究竟应当适用公共卫生法还是医疗卫生法的问题。“法益衡量原则”的确立,从医防融合、公共卫生与医疗卫生联合响应出发,形成超越二元分立结构的动态平衡框架。在卫生健康法典编纂进程中,确立卫生健康“法益衡量原则”有利于在复合型法律关系中精准识别核心法益,动态协调公共卫生与个体医疗利益,为卫生健康法治实践提供更具弹性与精准度的指引。 “法益衡量原则”在卫生健康领域的确立具备规范基础。《公民权利及政治权利国际公约》第十八条至第十九条对权利限制作出规定,为保障公共安全、秩序、卫生或风化或他人之基本权或他人之基本权利自由所必要,可依法对相关权利和自由作出一定限制;为尊重和保护他人权利或名誉,保障国家安全或公共秩序、公共卫生或风化,可依法采取特定的限制措施,以保障卫生健康为导向展开法益衡量具有必要性和重要性。不论公共卫生还是医疗卫生领域,不论常规状态的卫生健康管理还是突发公共卫生事件应急管理,均以健康利益保护为核心。2025年9月公布的《突发公共卫生事件应对法》将保障公众生命安全和身体健康,以及维护国家安全、公共安全和社会秩序作为立法宗旨。维护人民生命健康安全这一价值目标构成医疗卫生与公共卫生领域的法益关联性基础。以内在的法益关联性为切入点,已有规定为推进医疗卫生与公共卫生领域的法益衡量提供了规范支持。 “法益衡量原则”构成公共卫生与医疗卫生领域的统一基准原则这一原则的确立将为卫生健康治理过程中矛盾和冲突的解决提供可操作的原则依据。“法益衡量原则”在公共卫生与医疗卫生领域统一适用,以这两个领域健康权益保护的内在统一性为基础。公共卫生与医疗卫生领域构成了健康权益保护的两大支柱。医疗卫生领域的核心法益是患者个体生命健康权、知情同意权、隐私权、自主决定权,而公共卫生领域的核心法益则是公共健康与社会福祉。这两个领域的法益侧重点存在差异,在特定情形下可能出现个体权益与整体性利益的冲突。“法益衡量原则”从公共卫生与医疗卫生领域法益的同源性出发进行权衡,从而避免二元分立结构下治理失灵现象的发生。这一权衡过程在应急状态与常规状态具有不同的表现:在应急状态下,其对于密切接触者的信息追踪与患者权益保护的平衡,以维护和保障公共秩序与群体健康为首要价值追求;在常规状态下,这一权衡过程主要表现为患者知情同意与群体遗传性疾病预防间的冲突、患者平等就医权与重点人群优先干预之间冲突的协调。以“法益衡量原则”的统一适用为路径,对行为目的与手段、增益与损害进行衡量,确保卫生健康管理措施的合理性。 (三)“法益衡量原则”的立法确认构成卫生健康法典编纂的重要支撑 卫生健康法典编纂是卫生健康领域立法发展的重要趋势。法典化进程的推进以总则规定的确立为基础。总则部分的法律原则规定是贯穿连接法典分则各编的重要脉络。卫生健康法典的不同分编规定承载着不同的核心法益保护要求,需要通过权衡来推进整体法益保护的最优化。作为卫生健康法典分则的主要构成,公共卫生法、医事法、医疗保障法、医疗损害责任法所代表的核心法益存在差异。具体而言,公共卫生法以疾病预防控制为核心,强化传染病防治与突发公共卫生事件应急管理能力。医事法领域的核心法益是医患关系的有效协调。患者有权及时获得医疗服务,在充分了解所采取诊疗措施的后果、所收集信息的用途等基础上,作出是否同意的意思表示。医务人员有权获得执业保障,在开展诊疗活动过程中,确保医疗行为符合法律法规、技术性规范、操作规程及伦理要求。医疗保障法领域的核心法益,则是确保医疗资源可及性与医疗保障的可持续性,公民享有获取基本医疗保障的平等权利。医疗保障制度运行应具有普惠性,形成满足不同主体需求的运行机制。医疗损害责任法领域的核心法益,是医疗损害认定与患者权利救济。医疗损害认定是医疗责任认定的前提,受到损害的患者有权获得及时、充分的补偿或赔偿。不同分编核心法益的差异,需要统一的原则规定,以形成贯穿多元规则的逻辑脉络。 “法益衡量原则”为协调卫生健康法典分则各编所代表的不同法益提供了统一的原则和准绳。公共卫生领域的法益衡量要求,是传染病防治与个体权利保护的平衡,科学推进传染病防治措施,确保损害最小化。医事法领域的法益衡量要求,是推进医务人员专业裁量与患者权益保护的平衡,既充分尊重个体患者的诉求,又确保医疗过程的必要、安全、高效。医疗保障法领域的法益平衡要求,是实现医疗资源有限性与医疗保障普惠性的平衡,既提高医疗保障水平,扩大医疗保障范围,又确保医疗保障筹资、支付、管理制度的长期稳定运行,推动基本医疗保障与商业健康保险的有效衔接。医疗损害责任法领域法益平衡的重心,在于医疗责任的有限性与患者权利救济的充分性的协调和平衡,通过过错赔偿责任与无过错补偿责任设置,尽可能为患者权利救济提供支持,同时明确医疗机构及相关人员承担责任的合理限度,避免防御性医疗现象的出现。防御性医疗(defensive medicine)是指医疗机构及医务人员的“诊疗决策不是基于临床判断及患者的最大利益”,而是“为了避免医疗纠纷或诉讼而保护自我所采取”的措施。[7]通过法益衡量明确责任限度,对于防御性医疗问题的解决具有积极意义。卫生健康法典编纂需要明确“法益衡量原则”的主要构成与基本结构,确定不同法益在卫生健康法律体系中的位阶。 卫生健康“法益衡量原则”的主要构成 卫生健康“法益衡量原则”的主要构成,是推进卫生健康领域法益衡量的基本结构。健康优先发展是卫生健康领域的核心法益,这一法益的实现需要与多元利益协调兼顾,推动经济社会整体利益的最大化。由于健康利益一旦受损将很难恢复到原来状态,卫生健康风险预防成为法益衡量的重中之重。在风险预防框架下推动法益前置性保护,需确保所采取的预防措施与权利保护相平衡。在实践中,患者权利保护水平与卫生健康技术发展直接相关,卫生健康技术发展的法律激励应当与法律约束措施相结合,形成具有精准度和靶向性的卫生健康治理格局。 (一)健康优先发展与多元利益的统筹兼顾 卫生健康领域所涉及的利益具有多元化、复合性特征。从利益内容角度看,“健康利益是首要关注点”。[8]同时,卫生健康措施的采取直接关系经济社会的发展,“卫生健康等经济、社会和文化权利”是紧密联系的整体系统。[9]从利益类型角度看,卫生健康领域不仅涉及个体利益,还包含社会利益、公共利益保护要求。从利益主体角度看,卫生健康领域需要平衡管理机构、患者、医疗机构、医疗健康企业等多元主体的利益诉求。健康优先发展与多元利益的统筹兼顾,成为卫生健康法益衡量的重要命题。 健康优先发展与多元利益的统筹兼顾,要求在保障健康利益的同时,兼顾经济社会的协调发展。健康是促进人的全面发展的前提和基础,各个领域的发展、各项政策的制定需要充分衡量可能对健康造成的影响,确保健康保障理念融入各项举措。在确保健康入策的同时,还需协调经济社会发展,形成健康利益与经济利益、社会利益协同保障的动态平衡布局。从短期角度看,对于健康保障的投入及相应保障措施的实施,可能需要让渡部分经济利益;但从长期健康收益的角度看,其对于维护经济社会的可持续发展具有至关重要的作用。 健康优先发展与多元利益的统筹兼顾,要求在采取卫生健康措施的过程中,兼顾个体利益、社会利益、公共利益的平衡。这一平衡的实现以卫生健康领域“法益衡量原则”的确立为前提。这一法益衡量主要包括两方面内容:其一,个体的自由与公共健康安全出现冲突时,优先保障公共健康安全。这一位阶制度的确立,由个体利益与公共利益的关系所决定。公共利益由个体利益聚合而成,公共利益一旦受损,个体利益的实现也一定会受到影响。公共健康安全是个体利益充分实现的重要基础。其二,隐私权与社会知情权出现冲突时,需要区分常规状态与应急状态,设置相应的法益衡量规定。在常规状态下,不得以社会知情权保障为由要求公开患者的病史、病症等隐私信息。[10]在应急状态下,则需通过隐私权利克减,维护社会公平利益。 健康优先发展与多元利益的统筹兼顾,以协调多元主体的利益诉求、实现社会健康公平为核心。在常规状态与应急状态下,管理机构、患者、医疗机构、医疗健康企业等多元主体诉求存在差异。在常规状态下,管理机构推行基本药物限价、医保控费等措施,对于保障公共秩序、维护健康公平具有重要意义。基本药物限价等措施有利于患者获取安全、可及、有效的医疗服务;但对于医疗健康企业而言,这一措施可能压缩其预期的利润空间,从而影响企业的研发积极性。医保控费等措施能够降低患者的医疗负担;但对于医疗机构而言,这一措施可能对其运营的可持续性造成一定的影响。在应急状态下,管理机构所采取的管控措施是长期健康保障的重要支撑,但可能对特定主体的阶段性利益造成影响。应以坚持健康优先发展为基础,通过分类定价、价值医疗改革等措施,有效协调和平衡卫生健康领域的不同利益诉求,保障社会健康公平可及。 (二)卫生健康风险预防与权利保障相平衡 风险预防理论(precaution theory)与危险防御理论(preventive theory)并不相同。前者是针对尚不具有科学确定性的潜在风险采取预防措施,后者则是对具有科学确定性的危险采取阻断措施。基于健康损害的不可逆转性,采取风险预防措施,对于从源头上防范健康损害的发生十分必要。但风险预防措施可能对特定主体的权利造成一定的影响,风险预防与权利保障要求之间存在一定的张力。风险预防与权利保障相平衡,成为卫生健康“法益衡量原则”的重要内容。 卫生健康风险预防与权利保障的有效平衡,以风险预防的扩张性与权利保障的防御性为源头抓手。风险预防扩张性与权利保障防御性之间存在结构性矛盾,风险预防以扩张介入措施的实施范围为核心,要求法律介入时间提前至尚不具有科学确定性的卫生健康风险产生时,以最大限度地避免健康损害的发生。权利保障的底线性要求是防止权利侵害,保障防御权能的充分实现。二者之间结构性矛盾的调和,以划定介入措施的边界为关键。这一边界的划定主要包括实体与程序两个方面:其一,在实体边界方面,建立卫生健康领域的风险预防清单与禁止性负面清单,避免风险预防行为不当造成权利损害,如果造成损害的,应当予以赔偿。如果是合理、必要的风险预防措施所导致的权利克减,应对相关主体作出补偿。在风险预防清单制定方面,应区分风险等级,针对不同类型的卫生健康风险设置具体的管制措施。在禁止性负面清单设置方面,应明确采取禁止断水断电、非密切接触者管控等措施,确保相对人权利不受侵害。其二,在程序边界方面,应明确卫生健康风险预防程序启动的法定条件、风险预防措施必要性的专家评估意见以及具体的批准授权程序规定。风险预防程序的执行过程需要充分保障相对人的知情权,并引入动态校准程序。一旦发现可能由于超边界管控而导致权利损害时,强制启动风险管控复核程序,经复核确有上述情形的,立即终止执行。 卫生健康风险预防与权利保障的平衡,需要在传染病防治、强制免疫领域具体加以落实。在传染病防治领域,这一平衡主要表现为群体健康风险防控与个体权益之间冲突的解决。在取得明确法律授权、符合风险预防程序启动条件的前提下,采取相应的传染病防治措施,构成了防范群体性健康事件发生的前置性关口。在风险预防程序执行过程中,需要明确告知所采取的传染病防治措施、必要期限、基本保障、救济渠道,并说明理由。在强制免疫方面,上述平衡的实现以公共健康与个体权益保护之间的协调为核心。应急状态与常规状态的强制免疫范围不同。在应急状态下,基于对公共场所健康和安全的保障,可对未接种者进入人群密集场所作出限制。在常规状态下,强制免疫制度从防范动物和人患病两个方面展开。前者以客体为核心展开立法,如《动物防疫法》规定对具有严重危害的动物疫病实施强制免疫。[11]后者的强制免疫范围则以特定群体或特定职业为范围,原则上不得将强制免疫范围扩大至所有群体。 (三)卫生健康技术发展激励与约束相协调 数智时代的卫生健康法益权衡,需要实现卫生健康技术发展激励与约束的有机协调。对于卫生健康事业发展而言,这是提升医疗卫生服务数字化水平、提高疾病救治率的原则性保障。对于卫生健康技术研发与应用而言,这是激发创新活力、确保规范运营的原则性支撑。对于卫生健康领域立法而言,这是设置相关激励条款与约束条款的原则性指引。约束条款是法律条款设置的重心所在,其主要包括限制性规则与禁止性规则。以卫生健康技术发展激励与约束相协调为导向,设置激励条款与约束条款,并不是将激励条款与约束条款置于同等重要的位置,而是限缩限制性规则与禁止性规则设置的范围。限制性规则与禁止性规则的设置,主要是针对可能造成损害的行为。在卫生健康技术领域,可能致害的并不是研发行为,而是应用行为。约束条款设置应当围绕卫生健康技术应用行为展开,而激励条款设置则主要针对卫生健康技术研发环节展开,以此为基础,推动卫生健康技术发展激励与约束的有机协调。 卫生健康技术发展激励与约束相协调的重心,在于对研发人员的激励和对应用主体的约束。在研发激励方面,激励措施是否有效,取决于其是否能够充分调动主体的积极性。法律激励与政策激励存在差异,前者以增权与减责为核心,后者以经济杠杆为主要激励手段。增权与减责过程同样可能涉及经济激励的内容。在经济激励方面,法律激励与政策激励的实施手段并不相同。卫生健康技术发展的法律激励,主要通过对研发人员的授权激励、收益权保护,确保生产、创造相关专利技术的主体取得原始权利,并通过拓展减免税法定范围等措施,降低研发成本,推进激励过程。政策激励则主要通过财政补贴、融资优惠等方式加以实施。在应用约束方面,约束措施的效果取决于对应用主体行为的控制程度。法律约束与政策约束不同,前者具有普遍性和稳定性,后者则更具针对性与灵活性。与政策约束多采用纪律处分等措施不同,卫生健康技术发展的法律约束,主要通过行为规制与问责体系建设,明确卫生健康技术应用主体的“可为、应为、不可为”事项,[12]界定应用过程中的主体义务,以及违反义务规定所引发的法律责任。通过研发激励与应用约束,形成平衡卫生健康公益性与市场化、科技创新与科技向善的原则支持。 卫生健康“法益衡量原则”的适用机制 适用机制是提升原则实效性的重要支持和保障。与规则适用以法条冲突的解决为核心不同,原则适用的重心在于将抽象的价值指引转化为具体的工作机制。卫生健康“法益衡量原则”的适用机制以利益冲突识别与动态平衡、风险预防制衡决策与权利预警、卫生健康技术应用的激励相容三项机制为核心。 (一)卫生健康领域的利益冲突识别与动态平衡机制 利益冲突识别与动态平衡机制的建设,是健康优先发展与多元利益统筹兼顾的重要保障。其中,利益冲突识别是实现多元利益动态平衡的前提,通过动态平衡解决利益冲突,是精准识别并划分冲突类型的目的所在。 卫生健康领域的利益冲突识别以健康影响评估为连接点,在利益相关主体、利益诉求、冲突类型三个方面形成具体的精确化识别机制。与其他领域不同,卫生健康领域的利益冲突识别围绕对人民健康可能造成的影响展开,冲突识别过程与健康影响评估制度建设存在紧密关联。健康影响评估制度建设应当坚持健康优先发展原则,当健康保障与其他利益要求相冲突时,优先保障健康利益。卫生健康领域的利益冲突识别机制主要从以下三个方面展开:其一,健康影响评估制度驱动的利益相关主体识别。卫生健康领域的利益相关主体,是指除管理机构、患者、医疗机构、医疗健康企业之外的利益相关方。与管理机构、患者、医疗机构、医疗健康企业不同,利益相关方多属于隐性主体,需要通过利益识别机制加以定位。健康影响评估为精准识别可能对人群健康产生潜在影响的利益相关主体提供结构化框架,并划定可能受影响的主体范围。其二,基于卫生健康领域深度诉求挖掘的显性诉求与隐性诉求、基本诉求与附加诉求识别。基本诉求通常表现为显性诉求。附加诉求既可能是显性诉求,也可能表现为隐性诉求。卫生健康领域的显性诉求识别,主要通过对于医疗投诉的规范化管理、医保政策征求意见实现,而隐性诉求识别则主要通过卫生健康领域的结构化与非结构化数据分析实现。其三,基于健康损害防范的冲突类型识别。卫生健康领域的冲突类型识别以个体自由与公共健康、隐私权与社会知情权之间冲突解决规则为基础,从直接健康损害与间接健康损害、获取健康资源权与健康控制权角度,形成健康影响评估框架下利益冲突类型划定的系统图谱,为多元利益之间的协调和平衡提供支持。 卫生健康领域多元利益之间的动态平衡机制,主要由利益平衡与初始协调、利益再平衡与持续动态调适构成。卫生健康领域利益冲突的初始协调以明确利益平衡基准为核心。利益平衡基准是协调不同主体利益诉求的基本准则。卫生健康领域的利益平衡基准由实体与程序两个方面的内容构成。在实体方面,卫生健康利益平衡基准以健康至上与健康公平为核心,而程序基准则以公开性与透明度为核心。卫生健康领域利益冲突的持续动态调适,以经济社会长期发展中的健康损益影响为切入点,以常规状态与应急状态利益再平衡的自适应触发机制为主要内容。常规状态下卫生健康领域的利益再平衡触发机制,经由多利益相关方之间的协调,采取相应的干预措施;而应急状态下的利益再平衡的自适应触发机制服从应急指挥部门的统一管理。 (二)卫生健康风险预防制衡决策与权利预警机制 风险预防制衡决策与权利预警机制的建设,是平衡卫生健康风险预防与权利保障的重要支持。在推进法益衡量的过程中,需要建立风险预防的制衡决策机制,对风险预防制度的适用范围、具体措施作出规定。同时,需要将权利预警机制嵌入风险预防措施的实施过程。风险预防的制衡决策与权利预警机制紧密相连,权利预警需要嵌入卫生健康风险识别、风险防控方案制定及执行的各个环节。在卫生健康风险识别阶段,将权利影响评估、侵权风险评估融入风险识别过程,通过“决策—预警”风险双向评估,建立“风险—权利”平衡的基础架构。在卫生健康风险防控方案制定阶段,将权利预警分级融入风险防控等级设定,并在这一过程中引入强制标注制度,明确主体的风险管理职责。在执行阶段,推进卫生健康风险预防重要节点信息上链固化保存,制定预警及熔断的具体规则,明确易致纠纷的及时矫正措施,推动“预警—救济”闭环响应。 在适用范围方面,卫生健康风险预防制度适用于法定传染病再发风险与新发突发传染病防治、医源性风险防控及生物恐怖袭击防范领域,对可能威胁公共健康的风险因素进行识别、预警、防控。从主体范围看,卫生健康风险预防制度主体涵盖卫生健康行政部门、疾控机构、医疗机构、公共场所管理主体、交通运输单位等,形成多部门协同的风险防治体系。从空间范围看,卫生健康风险预防制度适用于边境口岸、医疗机构、养老院、学校、公共交通工具、体育场馆等,围绕重点场所推进风险防控进程。从时间范围看,卫生健康风险预防制度可分为常态预防与应急防控两种情形,常态预防制度适用的时间范围以常规状态下的日常监测预警为核心,应急防控制度适用于应急状态启动至终止的时间范围。 在具体措施方面,卫生健康风险预防主要通过风险监测、风险预警、管控措施,最大限度地防范健康损害的发生。在监测阶段,卫生健康风险监测覆盖污水病毒监测、发热门诊监测等领域,并与风险评估、传染病报告制度相结合,形成卫生健康领域的法益前置性保护制度。风险监测过程所涉及的数据信息需要经过匿名化处理,防范对个体隐私权造成侵害。在预警阶段,卫生健康风险预警应与传染病报告制度相结合,引入自动触发预警。传染病网络直报系统显示不明原因疾病或异常健康事件达到一定阈值,或者出现跨地域传播现象,即向医疗机构及主管部门推送预警信号。数智时代的卫生健康风险预警可形成特定地域的算法阈值与模型板块,提升风险预警的准确度。在管控阶段,以最小损害、必要限度、精准干预为导向,设定管控措施的合理边界,并明确解除管控措施的条件和方式。 (三)卫生健康技术应用激励与约束相容法律机制 卫生健康技术应用的激励相容机制是技术发展激励与约束相协调的重要推动力量。激励相容理论(incentive compatible theory)由赫维茨于1972年提出,最早见于《论信息分散体制》(On Informationally Decentralized Systems)一文。[13]2006年,赫维茨在《经济机制设计》(Designing Economic Mechanisms)中对该理论进行了系统阐释。[14]激励相容理论的核心在于,通过机制设计使系统参与者的行为选择与系统目标保持一致。法学领域的激励措施主要通过权利与义务配置实现。在卫生健康技术发展过程中,激励相容法律机制建设的核心,在于明确卫生健康技术应用主体的权利与义务,使技术应用主体的行为选择与卫生健康利益保护要求相一致。与卫生健康技术研发阶段不同,卫生健康技术应用阶段的权利、义务、责任配置并不围绕知识产权展开,而是以授权许可、安全保障为核心,推动卫生健康技术公平可及和法益平衡的实现。 在授权许可方面,卫生健康技术应用的激励相容法律机制建设以对技术研发人员的激励为核心。广义的卫生健康技术研发人员主要包括医师、检验师、护理人员、药品研发人员、医疗设备与医疗器械研发人员等。卫生健康技术的范围包括药品类、器械类、特殊医学用途配方食品类、医疗方案类、医学信息系统类等技术类型。对于医师、检验师、护理人员的授权激励,以诊疗方案优化、检验知识创新、护理技术研发激励为核心,并形成与诊疗量相分离的收益分配机制。对于药品研发人员的授权激励,主要包括药品独家经营权与成果转化收益权保护两个方面。对于医疗设备与医疗器械研发人员的授权激励,主要以创新医疗器械特别审批程序与股权激励为支撑。 在安全保障方面,卫生健康技术应用的激励相容机制建设,以对技术应用主体的约束为侧重点。《医疗技术临床应用管理办法》对禁止类、限制类医疗技术作出明确规定。与禁止类医疗技术不同,国家限制类技术目录、省级限制类技术项目所列举的医疗技术,如果符合医疗技术临床应用管理规范的相关规定,在省级以上卫生行政部门严格管理下可进行临床应用,并实施备案管理。对于未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术,医疗机构可自行决定是否开展临床应用,并负责对相关技术应用过程进行严格管理。在临床应用过程中,医疗机构是主要的责任主体,一旦卫生健康技术临床应用对患者造成损害,医疗机构应承担法律责任。如果相关损害是由药品、医疗设备或医疗器械产品缺陷所导致,医疗机构赔偿后可向生产者或销售者追偿。如果相关损害是由软件系统所导致,医疗机构赔偿后可向该系统的运营者追偿。 结语 卫生健康领域所涉及的法益具有多元化、复合性特征。卫生健康“法益衡量原则”的确立,是解决不同法益之间矛盾和冲突的重要支撑。健康优先发展与多元利益的统筹兼顾,要求在保障健康利益的同时,兼顾经济社会的协调发展;卫生健康风险预防与权利保障相平衡,致力于解决卫生健康风险预防的扩张性与权利保障的防御性之间的结构性矛盾;而卫生健康技术发展激励与约束相协调,重在通过对研发人员的激励和对应用主体的约束,形成不同于政策激励与政策约束的法律制度设计。为推动卫生健康“法益衡量原则”的适用,还需构建卫生健康领域的利益冲突识别与动态平衡机制、卫生健康风险预防制衡决策与权利预警机制、卫生健康技术应用激励与约束相容的法律机制。
来源:《学习与实践》2025年第10期

